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RELECANT STANDARD

Solid lubrication, WS2 coating production enterprises

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Medical standards

  • Categories:相关标准
  • Time of issue:2020-04-16 00:00:00
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Information

  ISO 13485医疗器械 质量管理体系

  ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory

  purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。

  ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

  该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监